Permenkes No 168 Tahun 2005 Tentang Prekursor Farmasi

Permenkes No 168 Tahun 2005 Tentang Prekursor Farmasi, bahwa prekursor sebagai salah satu zat atau bahan, di satu sisi sangat dibutuhkan dalam berbagai kegiatan industri dan di sisi lain sangat potensial disalahgunakan untuk keperluan memproduksi narkotika atau psikotropika secara gelap.
Permenkes No 168 Tahun 2005 Tentang Prekursor Farmasi

Bahwa penggunaan prekursor yang tidak sesuai dengan peruntukkannya atau disalahgunakan akan menimbulkan gangguan kesehatan, instabilitas bidang ekonomi, gangguan keamanan serta kejahatan secara internasional, oleh karena itu perlu diawasi secara ketat. bahwa sehubungan dengan pertimbangan dan sebagai pelaksanaan ketentuan Undang-Undang Psikotropika dan Undang-Undang Narkotika, perlu ditetapkan Peraturan Menteri Kesehatan tentang Prekursor Farmasi.

Narkotika adalah zat atau obat yang berasal dari tanaman atau bukan tanaman baik sintetis maupun semi sintetis yang dapat menyebabkan penurunan atau perubahan kesadaran, hilangnya rasa, mengurangi sampai menghilangkan rasa nyeri dan dapat menimbulkan ketergantungan, yang dibedakan ke dalam golongan sebagaimana terlampir dalam Undang-Undang atau yang kemudian ditetapkan dengan Keputusan Menteri Kesehatan.

Psikotropika adalah zat atau obat, baik alamiah maupun sintetis bukan narkotika, yang berkhasiat psikoaktif melalui pengaruh selektif pada susunan saraf pusat yang menyebabkan perubahan khas pada aktivitas mental dan perilaku.

Importir Produsen Prekursor Farmasi, selanjutnya disebut IP Prekursor Farmasi adalah perusahaan pemilik industri farmasi yang menggunakan prekursor sebagai bahan baku atau bahan penolong proses produksi yang mendapat penunjukan untuk mengimpor sendiri prekursor .

Jenis prekursor yang dipergunakan untuk keperluan proses produksi di bidang Farmasi, Prekursor hanya dapat diimpor oleh perusahaan yang telah mendapat penunjukan sebagai IP Prekursor Farmasi (Industri Farmasi) atau penunjukan sebagai IT Prekursor Farmasi (Pedagang Besar Bahan Baku Farmasi).

Penunjukan sebagai IP Prekursor Farmasi ditetapkan oleh Direktur Jenderal. Untuk dapat ditunjuk sebagai IP Prekursor Farmasi, perusahaan yang bersangkutan harus mengajukan permohonan tertulis kepada Direktur Jenderal dengan melampirkan dokumen:
  1. Fotokopi Izin Usaha Industri Farmasi
  2. Fotokopi Angka Pengenal Importir Produsen (API P)
  3. Fotokopi Tanda Daftar Perusahaan (TDP)
  4. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)
  5. Rencana produksi selama 1 (satu) tahun
  6. Surat pernyataan dari penanggung jawab produksi yang menyatakan kebutuhan prekursor selama 1 (satu) tahun
  7. Fotokopi SIK/SP Apoteker penanggung jawab produksi.

Atas permohonan tertulis perusahaan, Direktur Jenderal menerbitkan persetujuan dan atau penolakan sebagai IP Prekursor Farmasi paling lambat dalam jangka waktu 15 (lima belas) hari kerja terhitung sejak permohonan diterima dengan lengkap.
loading...

Subscribe to receive free email updates: