Permenkes No. 34 Tahun 2014 Tentang Pedagang Besar Farmasi

loading...
Permenkes No 34 Tahun 2014 Tentang Perubahan Atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1148/Menkes/Per/Vi/2011 Tentang Pedagang Besar Farmasi, bahwa masyarakat perlu dilindungi dari peredaran obat dan bahan obat yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan khasiat atau manfaat,
Permenkes Nomor 34 Tahun 2014 Tentang Pedagang Besar Farmasi



Untuk memperoleh izin pedagang besar farmasi pemohon harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:
  • berbadan hukum berupa perseroan terbatas atau koperasi.
  • memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP).
  • memiliki secara tetap apoteker Warga Negara Indonesia sebagai penanggung jawab.
  • komisaris/dewan pengawas dan direksi/pengurus tidak pernah terlibat baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi dalam kurun waktu 2 (dua) tahun terakhir.
  • menguasai bangunan dan sarana yang memadai untuk dapat melaksanakan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat serta dapat menjamin kelancaran pelaksanaan tugas dan fungsi PBF.
  • menguasai gudang sebagai tempat penyimpanan dengan perlengkapan yang dapat menjamin mutu serta keamanan obat yang disimpan.
  • memiliki ruang penyimpanan obat yang terpisah dari ruangan lain sesuai cara distribusi obat yang baik (CDOB).

Dalam hal permohonan dilakukan dalam rangka penanaman modal, pemohon harus memperoleh persetujuan penanaman modal dari instansi yang menyelenggarakan urusan penanaman modal sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

Untuk memperoleh izin PBF, pemohon harus mengajukan permohonan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai POM dengan menggunakan contoh Formulir 1 Permenkes No. 34 Tahun 2014 Tentang Pedagang Besar Farmasi

Permohonan harus ditandatangani oleh direktur/ketua dan apoteker calon penanggung jawab disertai dengan kelengkapan administratif sebagai berikut:
  • fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP)/identitas direktur/ketua.
  • susunan direksi/pengurus.
  • pernyataan komisaris/dewan pengawas dan direksi/pengurus tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi dalam kurun waktu 2 (dua) tahun terakhir.
  • akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
  • surat Tanda Daftar Perusahaan.
  • fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan.
  • fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak.
  • surat bukti penguasaan bangunan dan gudang.
  • peta lokasi dan denah bangunan
  • surat pernyataan kesediaan bekerja penuh apoteker penanggung jawab.
  • fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker penanggung jawab.

Untuk permohonan izin PBF yang akan menyalurkan bahan obat selain harus memenuhi persyaratan harus melengkapi surat bukti penguasaan laboratorium dan daftar peralatan. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak diterimanya tembusan permohonan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi melakukan verifikasi kelengkapan administratif. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak diterimanya tembusan permohonan Kepala Balai POM melakukan audit pemenuhan persyaratan cara distribusi obat yang baik (CDOB).

Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi kelengkapan administratif, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi mengeluarkan rekomendasi pemenuhan kelengkapan administratif kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Balai POM dan pemohon dengan menggunakan contoh Formulir 2 pada Permenkes No. 34 Tahun 2014 Tentang Pedagang Besar Farmasi

Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak melakukan audit pemenuhan persyaratan CDOB, Kepala Balai POM melaporkan pemohon yang telah memenuhi persyaratan CDOB kepada Kepala Badan. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak menerima laporan, Kepala Badan POM memberikan rekomendasi pemenuhan persyaratan CDOB kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan pemohon dengan menggunakan contoh Formulir 3 pada Permenkes No. 34 Tahun 2014 Tentang Pedagang Besar Farmasi

Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak menerima rekomendasi, serta persyaratan lainnya yang ditetapkan, Direktur Jenderal menerbitkan izin PBF dengan menggunakan contoh Formulir 4 pada Permenkes No. 34 Tahun 2014 Tentang Pedagang Besar Farmasi. Dalam hal ketentuan tidak dilaksanakan pada waktunya, pemohon dapat membuat surat pernyataan siap melakukan kegiatan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Balai POM dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan menggunakan contoh Formulir 5 pada Permenkes No. 34 Tahun 2014 Tentang Pedagang Besar Farmasi

Paling lama 12 (dua belas) hari kerja sejak diterimanya surat pernyataan, Direktur Jenderal menerbitkan izin PBF dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi, Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan Kepala Balai POM.

Lampiran selengkapnya bisa Anda download sendiri Disini
loading...

Subscribe to receive free email updates: