Obat Tradisional

Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut, yang secara turun-temurun telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman.

obat tradisional

Pengelompokan obat bahan alam

Berdasarkan Keputusan Kepala Badan POM Republik Indonesia No: HK.00.05.4.2411 tentang Ketentuan Pokok Pengelompokan Dan Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia terbagi menjadi tiga yaitu Jamu. Obat herbal terstandar. dan Fitofarmaka.

obat tradisional

1. Jamu

Jamu adalah obat tradisional Indonesia yang disiapkan dan disediakan secara tradisional, berisi seluruh bahan tanaman yang menjadi penyusun jamu tersebut, higienis (bebas cemaran) serta digunakan secara tradisional berdasarkan pengalaman. Jamu telah digunakan secara turun-temurun selama berpuluh-puluh tahun bahkan mungkin ratusan tahun, Pada umumnya, jenis ini dibuat dengan mengacu pada resep peninggalan leluhur atau pengalaman leluhur.

Kriteria jamu harus Aman, Klaim khasiat dibuktikan berdasarkan data empiris, Memenuhi persyaratan mutu. Tebukti Secara Empiris, Terbukti Secara Ilmiah. Klaim Penggunaan, Diawali dengan kalimat: “Secara Tradisional Digunakan Untuk …” atau sesuai dengan yang disetujui pada pendaftaran. Kelompok Jamu Harus Mencantumkan Logo Dan Tulisan “Jamu”

2. Obat Herbal terstandar

Obat herbal terstandar adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan bahan bakunya telah di standarisasi. Kriteria Obat herbal terstandar, Aman,Klaim penggunaan dibuktikan secara ilmiah atau pra klinik, Bahan baku yang digunakan telah terstandar, Memenuhi persyaratan mutu. Obat herbal terstandar harus mencantumkan logo dan tulisan “Obat Herbal Terstandar”

3. Fitofarmaka

Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan uji klinik, bahan baku dan produk jadinya telah di standarisasi.
Kriteria Fitofarmaka, Aman, Klaim khasiat harus dibuktikan berdasarkan uji klinik. Bahan baku yang digunakan telah terstandar dan produk jadi distandarkan, Memenuhi persyaratan mutu. Kelompok fitofarmaka harus mencantumkan logo dan tulisan “Fitofarmaka”

Pendaftaran obat tradisional

Pendafataran obat tradisional dapat dilakukan oleh badan usaha industri obat tradisional dan industri kecil obat tradisional dapat mendaftarkan Produk obat tradisional, Produk obat tradisional lisensi dan produk obat tradisional impor. badan usaha dapat mendaftarkan produk obat tradisional impor.

Untuk mendaftarkan Produk obat tradisional, Pemohon harus melengkapi persyaratan yang telah ditentukan serta mengisi formulir pendaftaran yang tersedia di Direktorat Penilaian obat tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik. Aman dan bermanfaat untuk digunakan manusia, Bahan obat tradisional dan proses produksi memenuhi syarat yang ditetapkan.

Larangan obat tradisional

Obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka dilarang mengandung bahan kimia hasil isolasi atau sintetik berkhasiat obat, narkotika atau psikotropika, bahan yang dilarang (hewan atau tumbuhan yang dilindungi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku). obat tradisional dalam bentuk cairan obat dalam yang mengandung etanol dengan kadar > 1%. IKOT dilarang memproduksi obat tradisional lisensi.

Obat tradisional dilarang dalam bentuk sediaan intravaginal, tetes mata, parenteral, supositoria, kecuali digunakan untuk wasir. obat tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka dalam bentuk sediaan cairan obat dalam tidak boleh mengandung etil alkohol dengan kadar lebih besar dari 1 %, Kecuali dalam bentuk tingtur yang pemakaiannya dengan pengenceran.

Penandaan obat tradisional

obat tradisional harus dicantumkan keterangan yang benar dan tidak menyesatkan. Tulisan harus jelas, mudah dibaca dan tidak dikaburkan oleh latar belakang, baik berupa gambar, tulisan atau warna yang tidak kontras, penjelasan harus ditulis dalam bahasa Indonesia dengan huruf latin.

Penandaan obat tradisional
Bagian utama etiket:
  • Nama produk dan atau nama dagang
  • Berat bersih atau isi bersih atau netto (mg, ml, g)
  • Logo jamu terbaru
  • Nama dan alamat produsen
  • Nomor izin edar (harus dicantumkan dengan cara dicetak)
Bagian lain etiket dicantumkan:
  • Komposisi
  • Simplisia ditulis dengan tata nama Latin
  • Simplisia dicantumkan lengkap dalam miligram atau gram, dengan mendahulukan bahan berkhasiat
  • Cara Pemakaian
  • Khasiat kegunaan sesuai dengan yang disetujui
  • PP, KI, ES, bila ada
  • Nomor bets
  • Keterangan kadaluwarsa (bulan dan tahun)
  • Untuk obat tradisional lisensi harus dicantumkan nama dan alamat industri pemberi lisensi

Brosur obat tradisional harus memuat informasi
  • Nama produk
  • Komposisi
  • Cara Pemakaian
  • Kegunaan
  • Nomor izin edar
  • Nomor bets
  • PP, KI, ES, bila ada
  • Nama dan alamat produsen
  • Keterangan lain yang berhubungan dengan bahan yang digunakan dan atau kegunaan yang disetujui pada pendaftaran
Nomor pendaftaran untuk obat tradisional
  • TR diikuti angka 9 digit: untuk OT produksi dalam negeri
  • TI diikuti angka 9 digit: untuk OT produksi luar negeri
  • TL diikuti angka 9 digit: untuk OT lisensi
  • QD diikuti angka 9 digit: untuk minyak gosok, balsam, minyak angin

Promosi Untuk obat tradisional

Mengajukan rancangan iklan obat tradisional ke Badan POM, melampirkan iklan di media cetak berupa gambar, materi/kata-kata. Iklan di radio: kaset yang akan disiarkan. Iklan di televisi: kaset video Tidak boleh dengan cara atau keterangan yang menyesatkan. Informasi yang disampaikan tidak boleh menyimpang dari informasi yang disetujui sewaktu pendaftaran.

Produk Fitofarmaka Indonesia yang ada di pasaran dan dapat dibeli secara bebas dan tidak memerlukan resep khusus yaitu X-gra Kapsul, Tensigrad Agromed, Rheumaner, Nodiar dan Stimuno
 
Produk Obat Herbal Terstandar (OHT) Produk indonesia diantaranya Diabmeneer, Diapet, Fitogaster, Fitolac, Glucogard, Hi-Stimuno, Irex max, Kiranti sehat, Kuat segar, Lelap, Psidii, Stop diar, Kuat tubuh.
loading...

Subscribe to receive free email updates: