KMK No.312 Tahun 2013 Tentang Daftar Obat Esensial Nasional Bagian 1

KMK No.312 Tahun 2013 Tentang Daftar Obat Esensial Nasional Bagian 1

Konsep Obat Esensial di Indonesia mulai diperkenalkan dengan dikeluarkannya Daftar Obat Esensial Nasional (DOEN) yang pertama pada tahun 1980, dan dengan terbitnya Kebijakan Obat Nasional pada tahun 1983. Selanjutnya untuk mengikuti perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang kedokteran dan farmasi, serta perubahan pola penyakit, DOEN direvisi secara berkala sesuai dengan Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan, maka DOEN akan direvisi setiap 2 (dua) tahun sekali. DOEN yang terbit pada tahun 2013 ini merupakan revisi dari DOEN 2011.

Pada tahun 2007, Organisasi Kesehatan Dunia-World Health Organization (WHO) telah melaksanakan program Good Governance on Medicines (GGM) tahap pertama di Indonesia dengan melakukan survey tentang proses transparansi 5 (lima) fungsi kefarmasian. Salah satunya adalah proses seleksi DOEN, yang dari segi proses transparansi dinilai kurang memadai. Dari pertemuan peringatan 30th Essential Medicine List WHO di Srilanka (2007), diberikan tekanan kembali pentingnya transparansi proses seleksi baik dari tim ahli yang melakukan revisi, proses revisi, dan metoda revisi yang harus semakin mengandalkan Evidence Based Medicine (EBM), dan pentingnya pernyataan bebas conflict of interest dari para anggota tim ahli.

Mengingat beberapa hal tersebut, maka sejak tahun 2008 revisi DOEN mulai dirintis ke arah perbaikan tersebut. Beberapa perbaikan yang telah dilakukan dalam proses penyusunan DOEN 2011 dan 2013, antara lain:
  1. Pemilihan tim ahli dan konsultan telah melalui proses seleksi yang cukup ketat, termasuk penilaian terhadap kemungkinan konflik kepentingan. Anggota Tim Ahli dan Konsultan harus menandatangani pernyataan bebas konflik kepentingan (conflict of interest). Hasil rapat pembahasan teknis tidak akan dibicarakan kembali di luar forum dengan pihak manapun (confidential).
  2. Dalam proses penyusunan DOEN ini pengelola program di lingkungan Kementerian Kesehatan telah terlibat secara aktif, mengingat pentingnya peran DOEN dalam penyediaan obat di fasilitas pelayanan kesehatan untuk mendukung pelaksanaan program. Untuk itu obat yang digunakan dalam program yang telah memenuhi kriteria obat esensial dicantumkan dalam DOEN.
  3. Selain pendapat dan pengalaman para ahli, pemanfaatan data bukti ilmiah terkini (evidence based medicine) sangat diutamakan.
  4. Revisi bersifat menyeluruh dalam arti mengkaji seluruh obat dan bentuk formulasinya dalam DOEN sebelumnya, termasuk catatan-catatan yang sudah tidak sesuai lagi.
  5. Adanya transparansi dalam keseluruhan proses penyusunan, termasuk prosedur pelaksanaan dan kriteria pemilihan obat. Bentuk transparansi juga ditunjukkan dengan adanya penjelasan tentang beberapa alasan mengapa suatu obat perlu dikeluarkan dan ditambahkan, ataupun adanya perubahan bentuk sediaan dan kekuatan.
  6. Daftar obat esensial WHO edisi terakhir juga dijadikan sebagai acuan pertimbangan dalam proses pemilihan obat. Tidak semua obat yang tercantum dalam WHO Essential Medicines List (EML) dimasukkan dalam DOEN.
  7. Ketersediaan obat menjadi kendala utama dalam penerapan DOEN di fasilitas kesehatan. Sehingga dalam proses pembahasan, ketersediaan obat di pasaran menjadi salah satu pertimbangan suatu obat dimasukkan dalam DOEN. Untuk selanjutnya draft akhir DOEN 2013 dilakukan pengecekan ulang ke data obat yang terdaftar di BPOM.

Obat Esensial Nasional
Obat esensial adalah obat terpilih yang paling dibutuhkan untuk pelayanan kesehatan, mencakup upaya diagnosis, profilaksis, terapi dan rehabilitasi, yang diupayakan tersedia di fasilitas kesehatan sesuai dengan fungsi dan tingkatnya.

1. Pemilihan Obat Esensial
A. Kriteria Pemilihan Obat Esensial
Pemilihan obat esensial didasarkan atas kriteria berikut:
1) Memiliki rasio manfaat-resiko (benefit-risk ratio) yang paling menguntungkan penderita.
2) Mutu terjamin, termasuk stabilitas dan bioavailabilitas.
3) Praktis dalam penyimpanan dan pengangkutan.
4) Praktis dalam penggunaan dan penyerahan yang disesuaikan dengan tenaga, sarana, dan fasilitas kesehatan.
5) Menguntungkan dalam hal kepatuhan dan penerimaan oleh penderita.
6) Memiliki rasio manfaat-biaya (benefit-cost ratio) yang tertinggi berdasarkan biaya langsung dan tidak langsung.
7) Bila terdapat lebih dari satu pilihan yang memiliki efek terapi yang serupa, pilihan dijatuhkan pada:
  • Obat yang sifatnya paling banyak diketahui berdasarkan data ilmiah;
  • Obat dengan sifat farmakokinetik yang diketahui paling menguntungkan;
  • Obat yang stabilitasnya lebih baik;
  • Mudah diperoleh;
  • Obat yang telah dikenal.
8) Obat jadi kombinasi tetap, harus memenuhi kriteria berikut:
  • Obat hanya bermanfaat bagi penderita dalam bentuk kombinasi tetap;
  • Kombinasi tetap harus menunjukkan khasiat dan keamanan yang lebih tinggi daripada masing-masing komponen;
  • Perbandingan dosis komponen kombinasi tetap merupakan perbandingan yang tepat untuk sebagian besar penderita yang memerlukan kombinasi tersebut;
  • Kombinasi tetap harus meningkatkan rasio manfaat-biaya (benefit-cost ratio);
  • Untuk antibiotik kombinasi tetap harus dapat mencegah atau mengurangi terjadinya resistensi dan efek merugikan lainnya.

B. Kriteria Penambahan dan Pengurangan

1) Dalam hal penambahan obat baru perlu dipertimbangkan untuk menghapus obat dengan indikasi yang sama yang tidak lagi merupakan pilihan, kecuali ada alasan kuat untuk mempertahankannya.

2) Obat program diusulkan oleh pengelola program dan akan dinilai sesuai kriteria pemilihan obat esensial.

3) Dalam pelaksanaan revisi seluruh obat yang ada dalam DOEN edisi sebelumnya dikaji oleh Komite Nasional (Komnas) Penyusunan DOEN, hal ini memungkinkan untuk mengeluarkan obat-obat yang dianggap sudah tidak efektif lagi atau sudah ada pengganti yang lebih baik.

4) Untuk obat yang sulit diperoleh di pasaran, tetapi esensial, maka akan tetap dicantumkan dalam DOEN. Selanjutnya diupayakan Pemerintah untuk menjamin ketersediaannya.

5) Obat yang baru diusulkan harus memiliki bukti ilmiah terkini (evidence based medicine), telah jelas efikasi dan keamanan, serta keterjangkauan harganya. Dalam hal ini obat yang telah tersedia dalam nama generik menjadi prioritas pemilihan.


C. Petunjuk Tingkat Pembuktian dan Rekomendasi
Tingkat pembuktian dan rekomendasi diambil dari US Agency for Health Care Policy and Research, sebagai berikut:

TINGKAT PEMBUKTIAN (STATEMENTS OF EVIDENCE)
  • Ia.  Fakta diperoleh dari meta analisis uji klinik acak dengan kontrol.
  • Ib.  Fakta diperoleh dari sekurang-kurangnya satu uji klinik acak dengan kontrol.
  • IIa. Fakta diperoleh dari sekurang-kurangnya satu studi dengan kontrol, tanpa acak, yang dirancang dengan baik.
  • IIb. Fakta diperoleh dari sekurang-kurangnya satu studi quasi- eksperimental jenis lain yang dirancang dengan baik.
  • III.  Fakta diperoleh dari studi deskriptif yang dirancang dengan baik, seperti studi komparatif, studi korelasi, dan studi kasus.
  • IV.  Fakta yang diperoleh dari laporan atau opini Komite Ahli dan/atau pengalaman klinik dari pakar yang disegani.
2. Penerapan Konsep Obat Esensial
Obat esensial adalah obat terpilih yang paling dibutuhkan dalam pelayanan kesehatan. Jika dalam pelayanan kesehatan diperlukan obat di luar DOEN, dapat disusun dalam Formularium (RS) atau Daftar obat terbatas lain (Daftar Obat PKD, DPHO Askes). Penerapan Konsep Obat Esensial dilakukan melalui DOEN, Pedoman Pengobatan, Formularium Rumah Sakit, Daftar obat terbatas lain dan Informatorium Obat Nasional Indonesia yang merupakan komponen saling terkait untuk mencapai peningkatan ketersediaan dan suplai obat serta kerasionalan penggunaan obat.

a. Daftar Obat Esensial Nasional
Daftar Obat Esensial Nasional (DOEN) merupakan daftar yang berisikan obat terpilih yang paling dibutuhkan dan diupayakan tersedia di unit pelayanan kesehatan sesuai dengan fungsi dan tingkatnya. DOEN merupakan standar nasional minimal untuk pelayanan kesehatan. Penerapan DOEN dimaksudkan untuk meningkatkan ketepatan, keamanan, kerasionalan penggunaan dan pengelolaan obat yang sekaligus meningkatkan daya guna dan hasil guna biaya yang tersedia sebagai salah satu langkah untuk memperluas, memeratakan dan meningkatkan mutu pelayanan kesehatan kepada masyarakat. Penerapan DOEN harus dilaksanakan secara konsisten dan terus menerus di semua unit pelayanan kesehatan. Bentuk sediaan dan kekuatan sediaan yang tercantum dalam DOEN adalah mengikat. Besar kemasan yang diadakan untuk masing-masing unit pelayanan kesehatan didasarkan pada efisiensi pengadaan dan distribusinya dikaitkan dengan penggunaan.

b. Pedoman Pengobatan
Pedoman Pengobatan disusun secara sistematik untuk membantu dokter dalam menegakkan diagnosis dan pengobatan yang optimal untuk suatu penyakit tertentu. Pedoman Pengobatan disusun untuk setiap tingkat unit pelayanan kesehatan, seperti Pedoman Pengobatan Dasar di Puskesmas dan Pedoman Diagnosis dan Terapi di Rumah Sakit. Pedoman Pengobatan memuat informasi penyakit, terutama penyakit yang umum terjadi dan keluhan- keluhannya serta informasi tentang obatnya meliputi kekuatan, dosis dan lama pengobatan.

c. Formularium Rumah Sakit
Formularium Rumah Sakit merupakan daftar obat yang disepakati beserta informasinya yang harus diterapkan di rumah sakit. Formularium Rumah Sakit disusun oleh Panitia Farmasi dan Terapi (PFT)/Komite Farmasi dan Terapi (KFT) rumah sakit berdasarkan DOEN dan disempurnakan dengan mempertimbangkan obat lain yang terbukti secara ilmiah dibutuhkan untuk pelayanan di rumah sakit tersebut. Penyusunan Formularium Rumah Sakit juga mengacu pada pedoman pengobatan yang berlaku. Penerapan Formularium Rumah Sakit harus selalu dipantau. Hasil pemantauan dipakai untuk pelaksanaan evaluasi dan revisi agar sesuai dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi kedokteran.

d. Formularium Spesialistik
Formularium Spesialistik merupakan suatu buku yang berisi informasi lengkap obat-obat yang paling dibutuhkan oleh dokter spesialis bidang tertentu, untuk pengelolaan pasien dengan indikasi penyakit tertentu. Formularium Spesialistik disusun untuk meningkatkan ketaatan para dokter spesialis rumah sakit terhadap Formularium Rumah Sakit yang selama ini masih sangat rendah. Bidang spesialisasi tertentu bisa saja mempunyai banyak subspesialisasi, misalnya bidang spesialisasi Ilmu Kebidanan dan Penyakit Kandungan, merupakan bidang spesialisasi yang mempunyai banyak subspesialisasi, sehingga dapat disusun daftar obat esensial khusus untuk Ilmu Kebidanan dan Penyakit Kandungan. Penyusunan Formularium Spesialistik melibatkan baik asosiasi profesi dokter spesialis terkait maupun masing-masing subspesialisasinya. Dengan keikutsertaan serta peran aktif para spesialis diharapkan para spesialis tersebut merasa memiliki sehingga penggunaan obat rasional dapat diterapkan dengan baik.

e. Informatorium Obat Nasional Indonesia
Informatorium Obat Nasional Indonesia berisi informasi obat yang beredar dan disajikan secara ringkas dan sangat relevan dengan kebutuhan dokter, apoteker dan tenaga kesehatan lainnya. Informatorium Obat Nasional Indonesia diterbitkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan untuk menjamin objektivitas, kelengkapan dan tidak menyesatkan. Informasi obat yang disajikan meliputi indikasi, efek samping, dosis, cara penggunaan dan informasi lain yang penting bagi penderita. Pengembangan Informatorium Obat Nasional Indonesia dilakukan berdasarkan bukti yang didukung secara ilmiah yang berkaitan dengan kemanfaatan dan penggunaan obat.

Mohon Maaf Artikelnya dibagi menjadi dua bagian karena terlalu panjang, untuk artikel daftar obat esensial nasional bagian 2, bisa dibaca di link Berikut:
loading...

Subscribe to receive free email updates: