Tata Cara Mendirikan Pedagang Besar Farmasi

loading...
Ø  Alur Permohonan Perizinan Pedagang Besar Farmasi
Ø  Persyaratan untuk memperoleh izin PBF :
1.    Berbadan Hukum (PT atau koperasi).
2.    Memiliki NPWP.
3.    Memiliki secara tetap Apoteker Penanggungjawab (WNI).
4.    Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat baik langsung atau tudak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi.
5.    Menguasai bangunan dan sarana yang memadai serta dapat menjamin kelancaran pelaksanaan tugas dan fungsi PBF dan menguasai gudang sebagai tempat penyimpanan dengan perlengkapan yang dapat menjamin mutu serta keamanan obat yang disimpan.
6.    Memiliki ruang penyimpanan obat yang terpisah dari ruangan lain sesuai CDOB.

Ø  Tata cara permohonan perizinan PBF :
1.      Mengajukan Surat Permohonan diatas Kop Surat ditujukan Kepala BPPT Provinsi Jawa Barat ditandatangani oleh Kepala Cabang dan Apoteker calon penanggungjawab diatas Materai 6000 dan di cap Perusahaan (mencantumkan Alamat Jelas dan No.Telp/Fax) → Surat Tugas / Surat Kuasa dari Perusahaan → Fotocopi Akte Pendirian Perusahaan dan Pengesahan dari Kemenkum dan HAM bagi perusahaan berbadan hukum → Surat Pernyataan tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan Perundang-Undangan di bidang farmasi dari masing-masing anggota Direksi dan Komisaris diatas Materai 6.000 (Kop Surat, Cap Perusahaan) → Susunan Komisaris dan Direksi diatas Kop Surat.
2.      Peta lokasi beserta nama jalannya diatas Kop Surat, cap dan ttd Direktur Perusahaan kemudian disertai denah bangunan kantor dan gudang beserta ukurannya.
3.      Status Kepemilikan Bangunan (Sewa/Miliki Sendiri) dengan melampirkan bukti kepemilikan tanah/bangunan (Sertifikat/Akte Jual Beli) atau Surat Perjanjian Kontrak (Minimal 2 Tahun).
4.      Daftar Peralatan dalam Gudang Bahan Baku dan Gudang Produk Jadi (jumlah Rak, Pallet, Pengatur suhu, Pengatur Kelembaban APAR, AC/Axhaust Pan/Kipas Angin)diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan
5.      Surat Izin dari Instansi lain di luar Depkes (NPWP HO/SITU/UUG, SIUP, STDP, TDI, Domisili Perusahaan, Izin Usaha Industri dari BKPM bagi PMA) → Fotokopi Ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) dari masing-masing Apoteker Penanggungjawab Produksi, Apoteker Penanggungjawab Pengawasan Mutu dan Apoteker Pemastian Mutu → Surat Pernyataan bersedia bekerja penuh ttd diatas Materai 6.000 → Perjanjian.
6.      Struktur Organisasi (dijelaskan kedudukan Penanggungjawabnya) diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan → diuraikan tugas dari masing-masing tenaga kerja diatas Kop Surat → ttd Direktur dan Cap Perusahaan.
7.      Daftar Tenaga Kerja dan Kualifikasi Pendidikan diatas Kop Surat, ttd Direktur dan Cap Perusahaan dan daftar Buku Kepustakaan (Minimal Farmakope Indonesia terakhir).
8.      Perlengkapan Administrasi (Kartu Stock, Kartu Persediaan, Kartu Penjualan dll).
9.      Foto Lokasi dan Gudang tempat penyimpanan/tempat produksi diatas Kop Surat → Cap dan ttd Direktur Perusahaan.
10.  Surat Pernyataan dari Direktur/Pemilik siap ditinjau ke sarana kapan saja diatas materai 6000 dalam rangka proses perizinan.
11.  Bukti penguasaan Laboratorium (Untuk permohonan Izin PBF Bahan Obat) disertai Daftar peralatan laboratorium.
12.  Selanjutnya BPPT memeriksa berkas pemohon → bila tidak lengkap, berkas dikembalikan ke pemohon dan apabila lengkap, registrasi kemudian dilakukan verifikasi dan validasi berkas permohonan → Jika tidak lulus, berkas dikembalikan ke pemohon dan jika berkas lulus, dilakukan pembuatan naskah izin, selanjutnya penomoran izin → penyerahan izin.
Ø  Kelengkapan Administrasi untuk mendirikan PBF:
1.      Foto copy Direktur atau Ketua
2.      Susunan Direksi atau pengurus
3.      Pernyataan tidak pernah terlibat pelanggaran
4.      Akta pendirian badan hukum yang sah
5.      Surat tanda daftar perusahaan
6.      Foto copy SIUP (Surat Izin Usaha Perdagangan)
7.      Foto copy NPWP
8.      Surat bukti penguasaan bangunan dan gudang
9.      Peta lokasi dan denah bangunan
10.  Surat pernyataan penguasaan bangunan dan gudang
11.  Peta lokasi dan denah bangunan
12.  Surat pernyataan kesediaan bekerja penuh apoteker penanggung jawab
13.  Foto copy STRA Apoteker penanggungjawab


CARA MENDIRIKAN PEDAGANG BESAR ALAT KESEHATAN (PBAK)

1.      Mengajukan Surat Permohonan diatas Kop Surat ditujukan ke Kepala BPPT Provinsi Jawa Barat ditandatangani oleh Kepala Cabang diatas Materai 6000 dan di cap Perusahaan (mencantumkan Alamat jelas dan No.Telp/Fax) → Surat Tugas / Surat Kuasa dari Perusahaan.
2.      Fotocopi Akte Pendirian Perusahaan dan Pengesahan dari Kemenkum dan HAM bagi perusahaan berbadan hukum.
3.      Surat Izin Dari Instansi Lain Di Luar Depkes (NPWP HO/SITU/UUG, SIUP, STDP, TDI, Domisili Perusahaan, Izin Usaha Industri dari BKPM bagi PMA).
4.      Peta Lokasi beserta Nama Jalannya diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan dan denah bangunan kantor dan gudang beserta ukurannya diatas Kop Surat → Cap dan ttd Direktur Perusahaan.
5.      Status Kepemilikan Bangunan (Sewa/Miliki Sendiri) dengan melampirkan bukti kepemilikan tanah/bangunan (Sertifikat/Akte Jual Beli) atau Surat Perjanjian Kontrak (Minimal 2 Tahun).
6.      Surat Pernyataan dari Pemilik Bangunan bahwa Tidak Keberatan digunakan sebagai Kantor dan Gudang PAK diatas Materai 6.000
7.      Daftar Jenis Alkes Yang Akan diedarkan beserta rincian nama produknya diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan → membuat brosur/katalog dari Alat Kesehatan yang diedarkan.
8.      Daftar Peralatan dalam Gudang Bahan Baku dan Gudang Produk Jadi (jumlah Rak, Pallet, Pengatur suhu, Pengatur Kelembaban APAR, AC/Axhaust Pan/Kipas Angin) diatas Kop Surat → Cap dan ttd Direktur Perusahaan
9.      Struktur Organisasi (dijelaskan kedudukan Penanggungjawabnya) diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan → diuraikan tugas dari masing-masing tenaga kerja diatas Kop Surat → ttd Direktur dan Cap Perusahaan.
10.  Daftar Tenaga Kerja dan Kualifikasi Pendidikan diatas Kop Surat, ttd Direktur dan Cap Perusahaan kemudian Foto Copy KTP Direksi dan Komisaris Tenaga Ahli/ Penanggung Jawab Teknis Produksi (Ijazah, STRA, Keterangan Terakhir Bekerja Untuk Apoteker/Asisten Apoteker ( bagi penanggung jawab PKRT klas 1), Penunjukkan Direktur/ Pemilik) dan menyertakan Surat Pernyataan bersedia bekerja penuh ttd diatas Materai 6.000.
11.  Surat Perjanjian Kerja antara Penanggungjawab dengan Direktur (Akta/Legalisir Notaris)
12.  Daftar Buku Kepustakaan ttg Alkes yang disalurkan dan peraturannya diatas Kop Surat, ttd Direktur dan Cap Perusahaan
13.  Perlengkapan Administrasi (Kartu Stock, Kartu Persediaan, Kartu Penjualan dll)
14.  Surat Pernyataan dari Direktur/Pemilik siap ditinjau ke sarana kapan saja diatas materai 6000 dalam rangka proses perizinan
15.  Foto Lokasi dan Gudang tempat penyimpanan/tempat produksi diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan
16.  Bila alat kesehatan jenis elektromedik dan tidak punya bengkel harus ada surat kerja sama dengan peruisahaan lain untuk bengkel
17.  Perjanjian Kerja Sama penggunaan bengkel/workshop dengan perusahaan penyalur atau produksi alkes berizin lainnya yang memiliki bengkel, bagi yang menyalurkan alkes elektromedik namun belum memiliki bengkel → Surat Pernyataan jaminan purna jual (Khusus yang menyalurkan Alat Kesehatan Elektromedik).
18.  Daftar Nama Teknisi dan Ijazah Teknisi (Khusus yang menyalurkan Alat Kesehatan Elektromedik) dan Petugas Proteksi Radiasi, Salinan Surat Izin Bekerja (Khusus yang menyalurkan Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi).
19.  Surat Izin Penyalur Alat Kesehatan yang lama (Khusus untuk permohonan pembaharuan IPAK) → BPPT memeriksa berkas pemohon → bila tidak lengkap, berkas dikembalikan ke pemohon dan bila lengkap, registrasi kemudian dilakukan verifikasi dan validasi berkas permohonan → jika tidak lulus, berkas dikembalikan ke pemohon kemudian jika berkas lulus, dilakukan pembuatan naskah izin, selanjutnya penomoran izin → Penyerahan izin.
loading...

Subscribe to receive free email updates: