Pedagang Besar Farmasi(PBF)

Pedagang Besar Farmasi (PBF) adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Setiap pendirian PBF wajib memiliki izin dari Direktur Jenderal yang berlaku selama 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi persyaratan. PBF diperbolehkan mendirikan PBF Cabang yang periizinnya dikeluarkan oleh Kepala Dinas Kesehatan Provinsi. Untuk memperoleh izin PBF, pemohon harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:
  1. Berbadan hukum berupa perseroan terbatas atau koperasi.
  2. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP).
  3. Memiliki secara tetap apoteker Warga Negara Indonesia sebagai penanggung jawab.
  4. Komisaris/dewan pengawas dan direksi/pengurus tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi.
  5. Menguasai bangunan dan sarana yang memadai untuk dapat melaksanakan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat serta dapat menjamin kelancaran pelaksanaan tugas dan fungsi PBF.
  6. Memiliki ruang penyimpanan obat yang terpisah dari ruangan lain sesuai CDOB.
  7. Menguasai gudang sebagai tempat penyimpanan dengan perlengkapan yang dapat menjamin mutu serta keamanan obat yang disimpan.
Dalam hal permohonan dilakukan dalam rangka penanaman modal, pemohon harus memperoleh persetujuan penanaman modal dari instansi yang menyelenggarakan urusan penanaman modal sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Untuk memperoleh izin PBF, pemohn harus mengajukan permohonan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepala badan-Kepala Dinkes  Provinsi-kepala balai POM.
Kelengkapan Administratif meliputi:
  1. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP)/identitas direktur/ketua.
  2. Susunan direksi/pengurus.
  3. Pernyataan komisaris/dewan pengawas dan direksi/pengurus tidak pernahterlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi.
  4. Akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturanperundang-undangan.
  5. Surat Tanda Daftar Perusahaan.
  6. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan.
  7. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak.
  8. Surat bukti penguasaan bangunan dan gudang.
  9. Peta lokasi dan denah bangunan.
  10. Surat pernyataan kesediaan bekerja penuh apoteker penanggung jawab.
  11. Fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker penanggung jawab.
  • Permohonan 6 HK–Verifikasi kelengkapan administratif–lengkap–rekomendasi pemenuhan kelengkapan administrasi.
  • Tembusan permohonan 6HK - audit pemenuhan persyaratan CDOB ± 6HK rekomendasi hasil analisis pemenuhan persyaratan CDOB kepada direktur jenderal - tembusan kepada kepala badan, kepala Dinkes Provinsi - menerima rekomendasi - izin PBF dari direktur jenderal - surat pernyataan kesiapan ± 12HK izin PBF keluar dengan tembusan kepada kepala badan, dinkes prov, dinkes kabupaten atau kota dan kepala balai POM.
Izin PBF dinyatakan tidak berlaku, apabila:
a. Masa berlakunya habis dan tidak diperpanjang;
b. Dikenai sanksi berupa penghentian sementara kegiatan; atau izin PBF dicabut


Penyelenggaraan
PBF dan PBF Cabang hanya dapat mengadakan, menyimpan dan menyalurkan obat dan/atau bahan obat yang memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan oleh Menteri. Dalam hal pengadaan obat dan bahan obat PBF hanya dapat melaksanakannya dari industri farmasidan/atau sesame PBF. Sedangkan PBF cabang Hanya dapat melaksanakan pengadaan obat dan atau bahan obat dari PBF pusat. Setiap PBF harus memiliki apoteker penanggung jawab yang bertanggung jawab terhadap pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat atau bahan obat, apoteker penanggung jawab dilarang perangkap jabatan sebagai direksi PBF/PBF cabang.

Setiap PBF cabang wajib melaksanakan dokumentasi pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran ditempat usahanya dengan mengikuti aturan CDOB. Dokumentasi harus diperiksa setiap saar oleh petugas yang berwenang. PBF dan PBF cabang hanya melaksanakan penyaluran obat berupa obat keras berdasarkan surat pesanan yang ditandatangani apoteker pengelola apotek atau apoteker penanggung jawab.
Gudang pedagang besar farmasi dan kantor pedagang besar farmasi dapat berada pada lokasi yang smaa dengan syarat tidak mengurangi efektivitas pengawasan intern oleh direksi dan penanggung jawab, sedangkan bila gudang berada pada lokasi yang berbeda maka gudang tersebut harus memiliki apoteker. Pedagang besar farmasi diperbolehkan untuk melakukan penambahan atau perubahan gudang dengan persetujuan direktur jenderal sedangkan untuk gudang pedagang besar farmasi cabang persetujuan diperoleh dari kepala dinkes provinsi.

Pelaporan
Setiap pedagang besar farmasi dan cabangnya wajib menyampaikan laporan kegiatan setiap 3 (tiga) bulan sekali meliputi kegiatan penerimaan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat kepada direktur jenderal dengan tembusan kepada kepala badan, kepala dinas kesehatan provinsi dankepala balai pom.
Setiap pedagang besar farmasi dan pedagang besar farmasi cabang yang menyalurkan narkotika dan psikotropika wajib menyampaikan laporan bulanan penyaluran sesuai ketentuan perundang-undangan.

Pembinaan dan pengawasan
1. Pembinaan
  • Menjamin ketesediaan, pemerataan dan keterjangkauan obat bahan obat untuk pelayanan kesehatan
  • Melindungi masyarakat dari bahaya penggunaan obat atau bahan obat yang tidak tepat atau tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan.
Pedoman dan pembinaan ini dilakukan oleh pemerintah, pemerintah daerah provinsi, kabupaten atau kota. Pembinaan dan pengawasan ini ditetapkan oleh direktur jenderal.
2. Pengawasan
  • Menjamin obat dan/atau bahan obat yang beredar memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan.
  • Menjamin keterselenggaranya penyaluran obat dan bahan obat sesuai dengan peraturan perundang-undangan.
Pengawasan ini dilakukan oleh kepala badan dan ditetapkan oleh kepala badan.
Pelanggaran terhadap semua ketentuan dalam peraturan menteri ini dikenai sanksi administratif berupa:
  • Peringatan
  • Penghentian sementara kegiatan: pengaktifan kembali izin pedagang besar farmasi dilakukan apabila telah membuktikan pemenuhan seluruh persyaratan administratif dan teknis sesuai ketentuan dalam peraturan menteri.
  • Pencabutan pengakuan
  • Pencabutan izin: rekomendasi dari dinkes provinsi atau analisis pengawasan dari kepala badan
Ketentuan peralihan
Pedagang besar farmasi dan pedagang besar farmasi cabang yang telah memiliki izin dan pengakuan sebelum peraturan menteri diundangkan, wajib menyesuaikan perizinan usahanya paling lama 2 tahun sejak mulai berlakunya peraturan menteri.

Ketentuan dan penutup
Pada saat peraturan menteri ini mulai berlaku:
  • Peraturan menteri kesehatan nomor 918/menkes/per/x/1993 tentang pedagang besar farmasi sebagaimana telah diubah dengan keputusan menteri kesehatan nomor 1191/menkes/sk/ix/2002 tentang perubahan atas peraturan menteri kesehatan nomor 918/menkes/per/x/1993 tentang pedagang besar farmasi; dan
  • Keputusan menteri kesehatan nomor 287/menkes/sk/xi/1976 tentang ketentuan pengimporan, penyimpanan, dan penyaluran bahan baku; dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.
loading...

Subscribe to receive free email updates: