Obat Tradisional

Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut, yang secara turun-temurun telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman. Obat Bahan Alam Indonesia adalah Obat Bahan Alam yang diproduksi di Indonesia

I. PENGELOMPOKAN OBAT BAHAN ALAM INDONESIA
(Berdasarkan Keputusan Kepala Badan POM Republik Indonesia No: HK.00.05.4.2411 tentang Ketentuan Pokok Pengelompokan Dan Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia)
a. Jamu.
b. Obat herbal terstandar.
c. Fitofarmaka.

1. JAMU
Jamu adalah obat tradisional Indonesia, yang disiapkan dan disediakan secara tradisional. Berisi seluruh bahan Tanaman yang menjadi penyusun jamu tersebut, higienis (bebas cemaran) serta digunakan secara tradisional berdasarkan pengalaman. Jamu telah digunakan secara turun-temurun selama berpuluh-puluh tahun bahkan mungkin ratusan tahun, Pada umumnya, jenis ini dibuat dengan mengacu pada resep peninggalan leluhur atau pengalaman leluhur.
A. Kriteria:
  • Aman
  • Klaim khasiat dibuktikan berdasarkan data empiris
  • Memenuhi persyaratan mutu
B. Jenis klaim dan tingkat pembuktian:
  • Umum: Tebukti Secara Empiris
  • Medium: Terbukti Secara Ilmiah
c. Klaim Penggunaan:
  • Diawali dengan kalimat: “Secara Tradisional   Digunakan  Untuk …” atau sesuai dengan yang  disetujui pada pendaftaran
d. Kelompok Jamu Harus Mencantumkan Logo Dan Tulisan “Jamu”

2. OBAT HERBAL TERSTANDAR
Obat herbal terstandar adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan bahan bakunya telah di standarisasi.
A. Kriteria:
  • Aman
  • Klaim penggunaan dibuktikan secara ilmiah/pra klinik
  • Bahan baku yang digunakan telah terstandar
  • Memenuhi persyaratan mutu
B. Jenis klaim dan tingkat pembuktian:
  • Umum: Ilmiah
  • Medium: Pra-Klinik
C. Obat herbal terstandar harus mencantumkan logo dan tulisan “Obat Herbal Terstandar”

3. FITOFARMAKA
Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan uji klinik, bahan baku dan produk jadinya telah di standarisasi.
A. Kriteria:
  • Aman 
  • Klaim khasiat harus dibuktikan berdasarkan uji klinik.
  • Bahan baku yang digunakan telah terstandar dan produk jadi distandarkan
  • Memenuhi persyaratan mutu
B. Jenis klaim dan tingkat pembuktian:
  • Medium: Uji pra-klinik, terdiri atas uji toksisitas dan uji farmakodinamik.
  • tinggi: Uji klinik.
C. Kelompok fitofarmaka harus mencantumkan logo dan  tulisan “Fitofarmaka”


II. PENDAFTARAN OBAT TRADISIONAL HARUS MEMENUHI PERSYARATAN:
Siapakah yang boleh mendaftarkan produk Obat Tradisional?
  1. Industri Obat Tradisional
  2. Industri Kecil Obat Tradisional
  3. Badan Usaha
Industri Obat Tradisional dan Industri Kecil Obat Tradisional dapat mendaftarkan Produk Obat Tradisional Lokal, Produk Obat Tradisional Lisensi dan Produk Obat Tradisional Impor.
Badan Usaha dapat mendaftarkan Produk Obat Tradisional Impor.

Bagaimanakah Cara Mendaftarkan Produk Obat Tradisional?
Untuk mendaftarkan Produk Obat Tradisional, Pemohon harus melengkapi persyaratan yang telah ditentukan serta mengisi formulir pendaftaran yang tersedia di Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik.
  • Aman dan bermanfaat untuk digunakan manusia
  • Bahan obat tradisional & proses produksi memenuhi syarat yang ditetapkan

III. LARANGAN
Obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka dilarang mengandung:
  1. bahan kimia hasil isolasi  atau sintetik berkhasiat obat;
  2. narkotika atau psikotropika;
  3. bahan yang dilarang;
  4. hewan atau tumbuhan yang dilindungi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
  5. OT dalam bentuk Cairan Obat Dalam yang mengandung etanol dengan kadar > 1%
  6. IKOT dilarang memproduksi Obat Tradisional Lisensi
Obat tradisional dilarang dalam bentuk sediaan :
  1. intravaginal;
  2. tetes mata; 
  3. parenteral;
  4. supositoria, kecuali digunakan untuk wasir.
  5. OT, OHT dan FF dalam bentuk sediaan cairan obat dalam tidak boleh mengandung etil alkohol dengan kadar lebih besar dari 1 %, Kecuali dalam bentuk tingtur yang pemakaiannya dengan pengenceran

IV. PENANDAAN
Harus dicantumkan:
Keterangan yang benar dan tidak menyesatkan. Tulisan harus jelas, mudah dibaca dan tidak dikaburkan oleh latar belakang, baik berupa gambar, tulisan atau warna yang tidak kontras.
Penjelasan harus ditulis dalam bahasa Indonesia dengan huruf latin.

4.1. PENANDAAN OBAT TRADISIONAL:
1. BAGIAN UTAMA etiket:
  • Nama produk dan atau nama dagang
  • Berat bersih atau isi bersih atau netto (mg, ml, g)
  • Logo jamu terbaru
  • Nama dan alamat produsen
  • Nomor izin edar (harus dicantumkan dengan cara dicetak)
2. BAGIAN LAIN ETIKET dicantumkan:
  • Komposisi
  • Simplisia  ditulis dengan tata nama Latin 
  • Simplisia dicantumkan  lengkap dalam miligram atau gram, dengan mendahulukan bahan berkhasiat
  • Cara Pemakaian
  • Khasiat kegunaan sesuai dengan yang disetujui 
  • PP, KI, ES, bila ada
  • Nomor bets
  • Keterangan kadaluwarsa (bulan dan tahun)
  • Untuk obat tradisional lisensi harus dicantumkan nama dan alamat industri pemberi lisen
3. BROSUR memuat informasi sbb:
  • Nama produk
  • Komposisi
  • Cara Pemakaian 
  • Kegunaan
  • Nomor izin edar
  • Nomor bets
  • PP, KI, ES, bila ada 
  • Nama dan alamat produsen 
  • Keterangan lain yang berhubungan dengan bahan yang digunakan dan atau kegunaan yang disetujui pada pendaftaran
4. Nomor pendaftaran
  • TR diikuti angka 9 digit: untuk OT produksi dalam negeri
  • TI diikuti angka 9 digit: untuk OT produksi luar negeri
  • TL diikuti angka 9 digit: untuk OT lisensi
  • QD diikuti angka 9 digit: untuk minyak gosok, balsam, minyak angin

V. PROMOSI OBAT TRADISIONAL
Mengajukan rancangan iklan obat tradisional ke Badan POM, melampirkan:
  • Iklan di media cetak: gambar, materi/kata-kata 
  • Iklan di radio: kaset yang akan disiarkan
  • Iklan di televisi: kaset video
Tidak boleh dengan cara atau keterangan yang menyesatkan
Informasi yang disampaikan tidak boleh menyimpang dari informasi yang disetujui sewaktu pendaftaran.

VI. Produk Di Indonesia
1. Produk Fitofarmaka Indonesia
2. Obat Herbal Terstandar (OHT)


loading...

Subscribe to receive free email updates: