Cara Distribusi Obat Yang Baik (CDOB)

loading...
Cara Distribusi Obat Yang Baik adalah pedoman yang memuat prinsip-prinsip Cara Distribusi Obat Yang Baik (CDOB) atau Good Distribution Practice (GDP) dan berlaku untuk aspek pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran, termasuk pengembalian obat dan/atau bahan obat dalam rantai distribusi.

Adapun aspek-aspek Cara Distribusi Obat Yang Baik (CDOB) yaitu:

1. MANAJEMEN MUTU
Manajemen Mutu dalam penerapan pedoman CDOB meliputi :
  1. Sistem mutu (Quality System), meliputi struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber daya.
  2. Jaga Mutu ( Quality Assurance), yaitu tindakan sistematis yang menjamin kepercayaan bahwa produk baik dari segi pelayanan dan dokumentasinya mendukung kualitas.

2. ORGANISASI, MANAJEMEN DAN PERSONALIA
Pelaksanaan dan pengelolaan sistem manajemen mutu yang baik serta distribusi obat dan/ atau bahan obat yang benar sangat bergantung pada personil yang menjalankannya. Harus ada personil yang cukup dan kompeten untuk melaksanakan semua tugas yang menjadi tanggung jawab fasilitas distribusi. Tanggung jawab masing-masing personil harus dipahami dengan jelas dan dicatat. Semua personil harus memahami prinsip CDOB dan harus menerima pelatihan dasar maupun pelatihan lanjutan yang sesuai dengan tanggung jawabnya.
Harus ada struktur organisasi untuk tiap bagian yang dilengkapi dengan bagan organisasi yang jelas. Tanggung jawab, wewenang dan hubungan antar semua personil harus ditetapkan dengan jelas

3. BANGUNAN DAN PERALATAN
Fasilitas distribusi harus memiliki bangunan dan peralatan untuk menjamin perlindungan dan distribusi obat dan/atau bahan obat.
  • Bangunan harus dirancang dan disesuaikan untuk memastikan bahwa kondisi penyimpanan yang baik dapat dipertahankan, mempunyai keamanan yang memadai dan kapasitas yang cukup untuk memungkinkan penyimpanan dan penanganan obat yang baik, dan area penyimpanan dilengkapi dengan pencahayaan yang memadai untuk memungkinkan semua kegiatan dilaksanakan secara akurat dan aman.
  • Jika bangunan (termasuk sarana penunjang) bukan milik sendiri, maka harus tersedia kontrak tertulis dan pengelolaan bangunan tersebut harus menjadi tanggung jawab dari fasilitas distribusi.
  • Harus ada area terpisah dan terkunci antara obat dan/atau bahan obat yang menunggu keputusan lebih lanjut mengenai statusnya, meliputi obat dan/atau bahan obat yang diduga palsu, yang dikembalikan, yang ditolak, yang akan dimusnahkan, yang ditarik, dan yang kedaluwarsa dari obat dan/atau bahan obat yang dapat disalurkan.

4. OPERASIONAL
  • Fasilitas distribusi harus memperoleh pasokan obat dan/atau bahan obat dari pemasok yang mempunyai izin sesuai dengan peraturan perundang-undangan untuk meminimalkan risiko obat dan/atau bahan obat palsu memasuki rantai distribusi resmi. Pemilihan pemasok harus dikendalikan dengan prosedur tertulis dan hasilnya didokumentasikan serta diperiksa ulang secara berkala. prosedur tertulis digunakan untuk mengatur kegiatan administratif dan teknis terkait wewenang pengadaan dan pendistribusian, guna memastikan bahwa obat hanya diperoleh dari pemasok yang memiliki izin dan didistribusikan oleh fasilitas distribusi resmi.
  • Fasilitas distribusi harus memastikan bahwa obat dan/atau bahan obat hanya disalurkan kepada pihak yang berhak atau berwenang untuk menyerahkan obat ke masyarakat dan memantau tiap transaksi yang dilakukan, dan melakukan penyelidikan jika ditemukan penyimpangan pola transaksi obat dan atau bahan obat yang berisiko terhadap penyalahgunaan.
  • Proses pengambilan obat dan/atau bahan obat harus dilakukan dengan tepat sesuai dengan dokumen yang tersedia untuk memastikan obat dan/atau bahan obat yang diambil benar. Obat dan/atau bahan obat yang diambil harus memiliki masa simpan yang cukup sebelum kedaluwarsa dan berdasarkan FEFO. Nomor bets obat dan/atau bahan obat harus dicatat.

5. INSPEKSI DIRI
Inspeksi diri dilakukan dalam rangka memantau pelaksanaan dan kepatuhan terhadap pemenuhan CDOB. Program inspeksi diri harus dilaksanakan dalam jangka waktu yang ditetapkan dan mencakup semua aspek CDOB serta kepatuhan terhadap peraturan perundang-undangan, pedoman dan prosedur tertulis. Inspeksi diri harus dilakukan dengan cara yang independen dan rinci oleh personil yang kompeten dan ditunjuk oleh perusahaan. Semua pelaksanaan inspeksi diri harus dicatat. Laporan harus berisi semua pengamatan yang dilakukan selama inspeksi.

6. KELUHAN, OBAT DAN/ATAU BAHAN OBAT KEMBALIAN, DIDUGA PALSU DAN PENARIKAN KEMBALI.
Hal-hal yang harus tersedia dalam menangani keluhan:
  • Harus tersedia prosedur tertulis di tempat untuk penanganan keluhan. Harus dibedakan antara keluhan tentang kualitas obat dan/atau bahan obat dan keluhan yang berkaitan dengan distribusi.
  • Harus tersedia catatan terhadap penanganan keluhan termasuk waktu yang diperlukan untuk tindak lanjutnya dan didokumentasikan.
  • Harus ada personil yang ditunjuk untuk menangani keluhan.
  • Setiap keluhan tentang obat dan/atau bahan obat yang tidak memenuhi syarat harus dicatat dan diselidiki secara menyeluruh.
  • Semua keluhan dan informasi lain mengenai produk yang rusak dan diduga palsu harus diteliti (diidentifikasi) / ditinjau dan dicatat.
  • Setiap keluhan harus dikelompokkan sesuai dengan jenis keluhan dan dilakukan trend analysis terhadap keluhan.
Obat dan/atau Bahan obat Kembalian:
  • Harus tersedia prosedur tertulis untuk penanganan dan penerimaan obat dan/atau bahan obat kembalian.
  • Fasilitas distribusi harus menerima obat dan/atau bahan obat kembalian sesuai dengan persyaratan dari industri farmasi/ fasilitas distribusi lain.
  • Obat dan/atau bahan obat kembalian harus disimpan terpisah dari obat dan/atau bahan obat yang memenuhi syarat jual dan dalam area terkunci serta diberi label yang jelas.
  • Obat dan/atau bahan obat yang memerlukan kondisi suhu penyimpanan yang rendah tidak dapat dikembalikan.
  • Transportasi yang digunakan untuk obat dan/atau bahan obat kembalian harus dipastikan sesuai dengan persyaratan penyimpanan dan persyaratan lainnya yang relevan.
Obat dan/atau Bahan Obat Diduga Palsu:
  • Harus tersedia prosedur tertulis untuk penanganan dan penerimaan obat dan/atau bahan obat diduga palsu.
  • Fasilitas distribusi harus segera melaporkan obat dan/atau bahan obat diduga palsu kepada instansi yang berwenang.
  • Setiap obat dan/atau bahan obat diduga palsu harus dikarantina diruang terpisah, terkunci dan diberi label yang jelas.
  • Untuk obat dan/atau bahan obat diduga palsu, penyalurannya harus dihentikan, segera dilaporkan ke instansi terkait.
  • Setelah ada pemastian bahwa obat dan/atau bahan obat tersebut palsu, maka harus segera ditindaklanjuti sesuai dengan instruksi dari instansi yang berwenang.
Penarikan Kembali Obat dan/atau Bahan Obat:
  • Harus tersedia prosedur tertulis untuk penanganan obat dan/atau bahan obat yang ditarik kembali.
  • Harus membentuk tim khusus yang bertangggung jawab terhadap penanganan obat dan/atau bahan obat yang ditarik.
  • Semua obat dan/atau bahan obat yang ditarik harus ditempatkan secara terpisah, aman dan terkunci serta diberi label yang jelas.
  • Proses penyimpanan obat dan/atau bahan obat yang ditarik harus sesuai dengan persyaratan penyimpanan.
  • Perkembangan proses penarikan obat dan/atau bahan obat harus didokumentasikan dan dilaporkan.
  • Fasilitas distribusi harus mengikuti instruksi penarikan.
  • Dokumentasi pelaksanaan penarikan obat dan/atau bahan obat harus selalu tersedia pada saat pemeriksaan.
  • Pelaksanaan penarikan obat dan/atau bahan obat harus diinformasikan ke industri farmasi dan/atau pemegang izin edar.
  • Semua dokumen penarikan obat dan/atau bahan obat harus didokumentasikan oleh penanggung jawab.

7. TRANSPORTASI
  • Dikelola dengan baik, Aman & bebas dari akses pihak yang tidak sah. Identitas produk tidak mudah hilang. Dokumen pengiriman (ttd, identitas, stempel) kembali ke PBF
  • Kendaraan Sesuai persyaratan penyimpanan produk, Label Jelas, Pengemudi dilatih CDOB
  • Transportasi disub-kontakan, Pihak ketiga memahami kodisi penyimpanan, Kontrak  mencantumkan tanggungjawab saat terjadi hal yang tidak diinginkan

8. FASILITAS DISTRIBUSI BERDASARKAN KONTRAK
a. Pemberi Kontrak
  • Bertanggung jawab untuk kegiatan yang dikontrakkan
  • Menilai kompetensi yang diperlukan oleh penerima kontrak
  • Melakukan pengawasan terhadap penerima kontrak dalam melaksanakan tugas yang dikontrakkan sesuai dengan prinsip dan pedoman CDOB (audit)
  • Memberikan informasi secara tertulis yang harus dilaksanakan oleh penerima kontrak
b. Penerima Kontrak
  • Memiliki tempat,  personil yang kompeten, peralatan, pengetahuan dan pengalaman dalam melaksanakan tugas yang dikontrakkan
  • Harus memenuhi persyaratan CDOB
  • Penerima kontrak harus menghindari aktivitas lain yang dapat mempengaruhi mutu obat dan/atau bahan obat.
  • Melaporkan kejadian apapun yang dapat mempengaruhi mutu obat kepada pemberi kontrak

9. DOKUMENTASI
Segala kegiatan harus di dokumentasikan dan disimpan selama minimal 3 tahun agar mudah ditelusuri.
loading...

Subscribe to receive free email updates: